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题名/责任者:

生物类似药的研究设计和统计分析:design and analysis of follow-on biologics/原著Shein-Chung Chow 主译姚晨, 阎小妍

出版发行项:

北京:北京大学医学出版社,2019

ISBN及定价:

978-7-5659-2008-0/CNY110.00

载体形态项:

296页;26cm

统一题名:

Biosimilars : design and analysis of follow-on biologics

个人责任者:

周贤忠, 1955- 原著

个人次要责任者:

姚晨 主译

个人次要责任者:

阎小妍 主译

学科主题:

生物制品-类似物-研究

中图法分类号:

R977

版本附注:

本书中文简体翻译版授权由北京大学医学出版社独家出版并在限在中国大陆地区销售。

责任者附注:

著者规范汉译姓名: 周贤忠

书目附注:

有书目 (第283-296页)

提要文摘附注:

本书是国内外关于生物相似性评价的首本专著。内容涵盖了生物类似药从临床前期到临床研究阶段的主要研究方法。作者不仅对生物相似性评价的研究设计和统计方法进行了探讨，还对生物药的生产工艺关键参数、稳定性试验、用药可交替性、免疫原性以及变异度的相似性评价进行了全面的介绍，对上述各类研究的试验设计、分析方法以及样本量的估计均提供了切实可行的研究流程。

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