MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：93
- 题名/责任者:
- 制药行业质量风险管理:实践指南/何国强主编
- 出版发行项:
- 北京:化学工业出版社,2020
- ISBN及定价:
- 978-7-122-37448-6 精装/CNY168.00
- 载体形态项:
- 328页:图;29cm
- 并列正题名:
- Quality risk management in pharmaceutical industry:a practical guide
- 其它题名:
- 实践指南
- 个人责任者:
- 何国强 主编
- 学科主题:
- 制药工业-产品质量-质量管理-风险管理-中国
- 中图法分类号:
- F426.77
- 一般附注:
- 香港奥星集团组织
- 书目附注:
- 有书目
- 提要文摘附注:
- 本书分为三个部分: 第一部分为概述性内容, 说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础, 质量风险管理与质量文化, 质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容; 第二部分为应用实践部分, 阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作; 第三部分为相关法规指南概述。此外, 本书阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。
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