MARC状态：审校 文献类型：中文图书 浏览次数：70
- 题名/责任者:
- 质量控制实验室与物料系统/国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
- 出版发行项:
- 北京:中国医药科技出版社,2011
- ISBN及定价:
- 978-7-5067-5077-6/CNY256.00
- 载体形态项:
- 486页:图;26cm
- 丛编项:
- 药品GMP指南
- 个人责任者:
- 张爱萍 主编
- 个人责任者:
- 孙咸泽 主编
- 团体次要责任者:
- 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 编写
- 学科主题:
- 制药工业-产品质量-质量管理-规范-中国-指南
- 中图法分类号:
- F426.77-65
- 相关题名附注:
- 英文题名取自封面
- 责任者附注:
- 书中题: 主编张爱萍, 孙咸泽
- 书目附注:
- 有书目和索引
- 提要文摘附注:
- 本书基本涵盖了新修订药品GMP关于质量控制实验室和物料系统方面内容，其中质量控制实验室部分介绍了质量控制实验室总体描述、取样与留样、物料和产品检验、委托检验的管理、质量标准的建立、试剂及试液的管理、标准品剂对照品的管理、实验室设备和仪器分析的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药气体的质量检测等内容；物料系统部分介绍了人员和职责、仓储区设施和设备、供应商管理、物料接收、取样、储存、物料标识、物料发放、成品入库接受与发运、退货、不合格品与废品的管理、第三方库房管理等内容。
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