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- 题名/责任者:
- 药品注册批准前检查:美国药品监管法规核心理念概述/主编Martin D. Hynes III 组织翻译北京大学药物信息与工程研究中心
- 版本说明:
- 第2版
- 出版发行项:
- 北京:北京大学医学出版社,2011
- ISBN及定价:
- 978-7-5659-0099-0 精装/CNY72.00
- 载体形态项:
- 255页:图;21cm
- 其它题名:
- 美国药品监管法规核心理念概述
- 个人责任者:
- 海因斯 (Hynes III, Martin D.) 主编
- 团体次要责任者:
- 北京大学 药物信息与工程研究中心 编译
- 学科主题:
- 药品管理法-美国
- 中图法分类号:
- D971.221
- 责任者附注:
- 责任者 (Hynes) 规范汉译姓: 海因斯.
- 书目附注:
- 有书目
- 提要文摘附注:
- 本书根据FDA的要求和执法实践的最新趋势，讨论如何准备注册批准前检查，其目的在于提高通过注册批准前检查的成功率，以避免不符合法规导致的经济损失。
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