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题名/责任者:

药品注册的国际技术要求:2011.质量部分/ICH 主译周海钧

出版发行项:

北京:人民卫生出版社,2011

ISBN及定价:

978-7-117-13889-5/CNY40.00

载体形态项:

10, 454页:图;21cm

其它题名:

质量部分

个人次要责任者:

周海钧 主译

团体责任者:

美国ICH指导委员会 编

学科主题:

药品检定-标准-研究-世界

学科主题:

药品管理-质量管理-标准-研究-世界

中图法分类号:

R927

中图法分类号:

R954-65

一般附注:

中英对照

版本附注:

书中题: 译者于2000年起分别翻译出版了本书质量部分、临床部分和安全性部分三个分册, 由于ICH对原有文件作了修订和增加了一些内容, 译者将2006年至2008年ICH新发布的指导原则翻译出版, 按ICH现有进度修订并充实新的内容, 整个译本仍将分质量部分、临床部分和安全性部分三个分册出版.

责任者附注:

书中题: 美国ICH指导委员会著

提要文摘附注:

本书介绍的文件包括：《新原料药中的杂志》、《新药制剂中的杂志》、《ICH区域内使用的药典文本的评价和推荐》、《注射剂可提取容量法通则》、《微粒污染物检查法: 不溶性微粒通则》、《非无菌产品的微生物检查: 微生物计数法通则》等。

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